引言
在制藥系統(tǒng)中，隨著不銹鋼表面的鈍化層不斷老化和消失，一種橙色、紅色或黑色的沉積物不斷形成，稱為紅銹，以氧化鐵、鎳鉻等金屬化合物為主要成分。常在噴淋球、罐壁、泵腔、焊縫、膜片等位置出現(xiàn)。
普遍認為紅銹是不能被接受的，該沉積物的顆粒存在分離并有進入循環(huán)系統(tǒng)的風險，還會使得系統(tǒng)內(nèi)特定的工藝參數(shù)難以控制。
一、紅銹的危害
制藥工業(yè)中任何藥品以外的顆粒污染物都是危險的，尤其是注射用藥物，粗糙度變大，日積月累的微量殘留會為清潔帶來極大的困難，從而產(chǎn)生質(zhì)量風險，有可能釋放導致過敏的顆粒（含Ni的氧化物）。紅銹顆粒物直徑通常很小，最小只有0.01 μm，足以逃過膜過濾系統(tǒng)（≥0.1μm），微量金屬顆粒物有引起生物制劑理化性質(zhì)改變的風險。紅銹還具有如下危害：
影響最終藥品澄清度和可見異物；
影響制藥用水水質(zhì)；
與產(chǎn)品發(fā)生化學反應；
增加過濾器工作負荷；
影響蒸餾水機產(chǎn)能；
增加設備生產(chǎn)能耗；
影響系統(tǒng)運行壽命；
導致企業(yè)非計劃性停產(chǎn)。
二、新型中性除銹劑
凱賢選用的除銹劑為創(chuàng)新的pH值為中性的新型除銹劑，對不銹鋼表面及儀器儀表無任何損傷，而且除銹效果快速和極其高效，并始終符合設備維護和環(huán)境保護的嚴苛要求。
此系統(tǒng)強大的功效，是以還原機理的協(xié)同效應和高清洗性能為基礎的，利用還原性，將表面的三價鐵氧化物還原絡合成易溶于水的二價鐵絡合物，以此達到高質(zhì)量的除銹效果。該試劑可以有選擇性的將不銹鋼表面的鐵離子去除，留下鉻鎳鉬等有益金屬，而不會損傷表面，并最大限度修復鈍化層。
三、新型中性除銹法與傳統(tǒng)酸洗除銹法對比
不銹鋼表面需要建立致密穩(wěn)定的、富含鉻和鉻氧化物的鈍化層，來實現(xiàn)抵抗各類酸堿鹽離子、分子侵蝕的目的，因此表面的鉻鐵比率是衡量鈍化層穩(wěn)定與否的重要手段。
另外更加值得關注的是，因除銹過程中，水中會溶解有大量的鐵離子，此時同步鈍化是不潔凈的，傳統(tǒng)的清洗方法，將除銹和鈍化做為一體操作，是不可取的。除銹完成后，必須更換一次新水后再進行鈍化，可保證系統(tǒng)表面生成潔凈致密的鈍化層。
利用還原法去除紅銹沉積層后，基體表面上鉻/鐵元素已經(jīng)比傳統(tǒng)酸洗剝離法高出許多，這恰好為下一步表面再鈍化，提供了有利條件。此時為了鈍化層的更加穩(wěn)定和致密，立即使用專用的溫和鈍化劑進行有效鈍化，可以最。大。程度恢復不銹鋼表面良好狀態(tài)，延緩紅銹再次生成的幾率。
相比之下，使用傳統(tǒng)酸洗方法并不是普遍有效的，不僅配置濃度要高出10倍，清洗時間要超過10個小時，而且包含大量潛在風險，例如發(fā)生意外滲漏時的污染。
不同種鈍化方法后的表面鉻鐵比
四、除紅銹執(zhí)行過程控制
在除銹過程中，需要每隔30min對工作液進行一次活性檢測。
采用哈希分光光度計，每隔30min檢測一次工作液中鐵離子的濃度。
在工作液保持活性的情況下，鐵離子濃度不再增加，視為除銹過程達到終點，最終繪制如下鐵離子濃度曲線
五、清洗后驗收標準
對除銹鈍化效果的要求：
執(zhí)行前采用內(nèi)窺鏡設備對系統(tǒng)內(nèi)最易產(chǎn)生紅銹以及最難去除的關鍵位置進行檢查，執(zhí)行完成后，對同樣位置進行復查，達到清除紅銹并恢復金屬光澤的目的。前后照片對比，形成最終效果確認報告。
合理選取鈍化試樣，采用藍點試驗檢測，30s內(nèi)觀察表面無藍點出現(xiàn)，表示鈍化效果達到合格。
殘留檢測的要求：
經(jīng)實驗數(shù)據(jù)分析，試劑的濃度與電導率和TOC成正相關線性關系。
基于試劑主要成分是離子體系，所以檢測電導率可以很靈敏的反映出試劑的殘留，比較實用的檢測指標是進水口水質(zhì)和最終漂洗水的電導率差值＜0.5μs/cm，視為合格。
TOC是非特異性和高靈敏度顯示殘留程度的參數(shù)，一個實用的檢測指標是，系統(tǒng)經(jīng)消毒滅菌后TOC值達到廠內(nèi)控制標準。
六、除銹鈍化前后對比效果圖
七、凱賢專業(yè)團隊
